全天pk10计划在通用药品业务中暴露杂质

一个纽约时报刊登全天pk10计划在五月的畅销书,凯瑟琳·埃班的暴露照在神秘的仿制药新光源 MANUFAC 图灵商业。美国几乎90%的处方药都是仿制药,其中大部分是在海外生产的。Eban写道,欺诈很普遍,以规避检查并最大限度地提高利润。她说,FDA的监督一直是善良的,不均衡的。例如,在过去的一年中,已经召回了数十批血压药,其中包括上个月的两批血压药。许多问题 - 不纯的成分,鸟类和苍蝇的虫害,伪造的无菌测试 - 可以追溯到印度,该国生产40%在美国分发的仿制药。以下摘录描述了在印度制定的成功的FDA检查试点计划Eban表示,在2014年,并且在第二年莫名其妙地停止了 - 让美国消费者的健康受到无良公司的支配。我ñ2013年6月,美国食品和药物管理局挖掘阿尔塔夫拉尔,配925公共卫生凭证印度裔美国人,解决似乎是一个外交问题。在印度最大的制药公司兰伯西(Ranbaxy)承认与伪造其在美国销售的仿制药质量数据有关的七项重罪后,FDA与印度监管机构的关系陷入破裂。Ranbaxy似乎独自作为一家违反美国法律并藐视关键法规的海外制药公司。新任命的FDA印度办事处负责人拉尔在一个机构博客中概述了三个目标:与印度监管机构建立信任关系; 对在美国市场制造药品的制造工厂进行“迅速彻底检查”; 并帮助印度“行业和监管机构了解保护每种产品的质量,安全性和有效性至关重要。”在印度,美国消费者的赌注不可能更高。分配给美国人的所有仿制药中有40%是在印度生产的。许多生产设施都是无菌设备,这意味着它们必须以完美的无菌状态运行,并且它们为美国患者提供完成剂量的胶囊,药丸和片剂。美国和印度政府需要共同努力以确保产品安全:美国是印度最大的制药客户,印度是其最大的供应商之一。但在新德里,拉尔不仅发现了外交问题,而且还发现了公共卫生危机。美国食品和药物管理局依赖于预先公布检查的无牙系统,该系统允许药厂进行检查。“你们一定是在La La Land,”一位印度制药公司高管总结了Lal迄今为止FDA在印度的表现。在短期内,Lal推出了一项变革但有争议的检查计划,揭露了美国监管机构被蒙骗的严重程度。
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今天,美国的药品供应量是90%通用药品,其中全天pk10计大部分是低价药品在海外生产。我们所有药物(无论是品牌还是仿制药)的百分之八十的活性成分都是在国外生产的,主要是在中国和印度。美国的药品供应从国内向全球的转变发生了二十多年。到2005年,FDA在国外进行检查的药厂比在美国境内检测的要多。理论上,结果是外国制药商和美国消费者都是双赢的。前者进入了美国医药市场,这是世界上最大,最赚钱的市场。作为回报,美国公众获得了负担得起的救命药物。
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但是,一系列关于外国制造仿制药质量的令人不安的揭露引起了公众的关注。具有有毒杂质,未经批准的成分和危险颗粒,或与该品牌不具有生物等效性的通用药物已经到达美国患者。去年,在发现一些外国制造的活性成分中含有可能的致癌物后,几十种通用型血压药物缬沙坦,氯沙坦和厄贝沙坦都遭受了大规模召回。美国食品和药物管理局认为,它保持“全球警惕”,并且其“针对仿制药制造商的标准和检验在全球范围内是相同的”。任何想要出售给美国的药品制造商
但在印度,Lal了解到一些制药厂选择不遵守规定,部分原因是他们已经学会了如何游戏检查系统。在美国,FDA调查人员在制造工厂未经宣布。但对于海外检查 - 由于签证的复杂后勤和进入工厂 - FDA通常会提前数周或数月通知,允许公司制造其运营的关键方面。Lal在美国食品和药物管理局马里兰总部的高级官员写道,这些工厂起草了“内部备忘录和记录,指导员工创建伪造的记录以准备FDA监管检查”。作为预先公布的检查的一部分,FDA还依靠这些公司来安排实地物流。在一些工厂,酒店充当监控业务。酒店工作人员在紧密连接的制造业中快速分享调查人员的行程,各公司的高管通过WhatsApp上的聊天组秘密进行沟通。这些公司还组织了购物之旅,高尔夫郊游以及前往泰姬陵的旅行,以便访问FDA调查员。Lal看到的这种“监管旅游”系统让FDA调查人员“陷入瘫痪和妥协”。
 
为了清理这片沼泽地,Lal下了一个早就应该解决的问题,他向FDA总部的官员们提出了这个解决方案:取消了长达数月的预先通知和公司安排的旅行计划,并且只提供短期通知 - 或者没有通知 - 调查人员到达印度的所有检查。到2013年12月,FDA签署了Lal的提案,Lal开始了所谓的印度试点项目。他指示一名监督消费者安全官Atul Agrawal接管来自美国的FDA调查员的所有通信,以便公司不知道谁将要走出他们的大门或什么时候。Agrawal甚至安排调查人员通过美国大使馆而不是FDA的印度办事处,绕过办公室工作人员,他们一直是该行业泄密的根源。由Lal设想并由Agrawal实施的印度试点计划将使FDA对印度工厂内部发生的事情给予最坦率的了解。它在世界任何地方都没有平行:印度将是唯一的国家,而不是美国,FDA调查人员将在没有通知的情况下到达。该计划的首次突击检查计划于2014年1月初的一个星期一进行。该计划是在印度北部Ranbaxy拥有的一家工厂,该工厂负责在数百万片通用Lipitor中发现的玻璃碎片。凭借其胆固醇战斗机的版本,兰伯西已经推出了美国历史上最大的仿制药。Agrawal希望调查人员能够真实了解该设施的情况。由于担心计划周一检查的消息已经泄露,Agrawal在FDA官方旅行系统之外进行了飞机预订,并将全天pk10计划检查移至周日早晨。在凌晨,两名FDA调查员到达安静的工厂,迅速前往质量控制实验室。在实验室里,他们惊呆了,看到了一堆活动。他们发现数十名工人蜷缩在文件上,准备调查员第二天预计到达。在一张桌子上,调查人员发现了一本笔记本,上面列出了工人为预期到达而需要伪造的所有文件。工人们正在回溯一堆部分完成的表格 - 用于员工培训,实验室分析,清洁记录 - 这些记录应该是同时填写的。随着高层人员的到来以及有人说这些人来自美国食品和药物管理局,工人们疯狂地将文件塞进书桌抽屉里。通过突然出现,FDA的调查人员看到了他们从未有过的东西:小瓶子卡在抽屉后面; 一个样本准备室被苍蝇蜂拥而至,因为窗户被直接打开了外面堆成一堆垃圾 - 或者正如调查人员在他们的最终报告中指出的那样,“飞过TNTC”(太多无法计算)。检查结果发出了一封警告信和对该工厂药物的禁运。从理论上讲,美国监管机构是否提前宣布检查不应该是重要的。药物制造商应该始终遵循良好的制造规范。运行良好的工厂处于持续监管准备状态。合规不是兼职。正如拉尔所说,“ 这些规定是不容谈判的。你不可能将1月作为制造业的良好月份。”但在印度,FDA的新检查计划暴露了以前隐藏的普遍渎职行为。通过突然出现,调查人员发现了一个存在多年的整个机器:一个致力于不生产完美药物,而是产生完美结果。通过预先通知和低成本劳动力,植物可以使任何东西看起来像任何东西。“你给他们一个周末,他们会建造一座建筑物”,正如一位FDA调查员所说的那样。调查人员在一个无菌生产现场发现了一只鸟类。另一方面,他们找到了一个设施的文件,以完美的顺序进行无菌测试,确保工厂的空气,水和表面没有微生物污染。然而样品并不存在。他们什么都没做。整个实验室都是假的。在阿格拉瓦尔的指导下,调查人员在公司后发现违规行为,全天pk10计划导致越来越多的负面调查结果和警告信。根据印度试点计划,导致FDA最严重的调查结果(官方行动指示)的检查率增加了近60%。该计划成功揭露了印度制药厂的地方性欺诈和可怕条件。它允许FDA惩罚错误的公司并限制其产品的进口。对于美国市场制造药物的世界上每个国家来说,进行突击检查似乎是合乎逻辑的。但FDA官僚们面临冲突。由于公众对品牌药价上涨感到愤怒,FDA面临政治压力,需要批准更多而不是更低价的低成本药品。
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2015年7月,美国食品和药物管理局突然结束了试点计划,但未作任何解释 14个月后,在新德里的一次会议上,FDA官员向印度高级药品监管机构,行业说客和几位印度仿制药高管宣布,FDA正式恢复其所有例行检查的预先通知系统。几年后,当记者询问为什么FDA停止了未经宣布的检查时,一位机构发言人仅在一份书面声明中作出回应,全天pk10计划“在对飞行员进行评估后,决定停止试验。”到那时,Altaf Lal已退出FDA。但他在担任美国食品和药物管理局印度办事处的经历时深感不安:“我看到美国消费这些药物的面孔。他们不仅仅是我的数字。”
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